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重庆TL9000认证办理电话,省心又省钱

2020-09-25 05:57:01 136次浏览

价 格:面议

根据医疗器械的行业特点,ISO13485:2003标准中作了许多专业性规定,如4.2.4记录控制中规定:“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;8.2.1的标题改为“反馈”,而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即“组织应记录检验和试验人员的身份。”

TL9000标准适用于电讯业的硬件、软件、服务质量体系及其相关组合。TL9000认证

TL9000认证书样本

TL9000认证书样本

的对象可以是一个完整的公司,也可以是一个组织单元、装置或者被供方和认证机构共同认可的限定的明确的生产线。TL9000的认证范围将在证书中明确。TL9000证书有三种不同的形式:

TL9000-HW硬件TL9000-SW软件TL9000-SC服务通讯电子企业可以申请上述任何一种证书或其相关组合。例如:申请一个硬件类的质量体系(TL9000-HW)认证,除了要满足ISO9001标准、TL9000公共要求和指标外,仅需满足硬件类要求和指标

认证流程:

1、范围:确定认证范围和产品种类。

2、实施:如果还没有实施,需要开发实施文件化了的管理体系并符合TL9000要求。

3、差距分析:自我评估或第三方进行差距分析,根据TL9000要求进行改进。

4、与我们联系:与我们取得联系,安排现场预审。一旦完成预审和纠正措施,即安排初审。

5、初审:根据范围BSI执行现场评审,然后作出正式推荐的结论。

6、认证:评审通过,颁发证书。

7、持续审核:一旦你获得认证,你可以宣传你的认证。你证书的有效性是通过后续审核和阶段性战略评估来保证的。

根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处,它们是:

文件控制程序(4.2.3);记录控制程序(4.2.4);培训(6.2.2注);基础设施维护;工作环境(6.4);风险管理(7.1);产品要求(7.2.2);设计和开发程序(7.3.1);采购程序(7.4.1);生产和服务提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1);产品标识程序(7.5.3.1);可追溯性程序(7.5.3.2.1);产品防护的程序或作业指导书(7.5.5);监视和测量装置控制程序(7.6);反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程)(8.2.1);内部审核程序(8.2.2);产品监视和测量程序(8.2.4.1);不合格品控制程序(8.3)返工作业指导书;数据分析程序(8.4);忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)(8.5.1);纠正措施程序(8.5.2);预防措施程序(8.5.3)。

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