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重庆TL9000认证办理,高效,保密安全

2020-09-24 04:15:01 113次浏览

价 格:面议

根据医疗器械的行业特点,ISO13485:2003标准中作了许多专业性规定,如4.2.4记录控制中规定:“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;8.2.1的标题改为“反馈”,而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即“组织应记录检验和试验人员的身份。”

认证材料:

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;

3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

4.申请方声明执行的标准;

5.医疗器械产品注册证(复印件);

6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;

8.主要外购、外协件清单;

9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

QC080000认证的基本要求

1.建立有方针目标,并进行了有效宣告

2.依所QC080000标准要求建立并有效运行有相应文件化体系3.有害物质管理标准准确完整

4.有效地管理了供应商及其提供之物料,并能提供客观证据5.有效地管理了制程,并能提供客观证据

6.获得产品有害物质含量测试报告或整合报告7.完整准确的产品材料宣告表

8.自我查核与改善机制

9.与其它体系一样的管理性过程得到有效实施

QC 080000 HSPM 是对目前ISO9000质量管理体bai系的补充,与ISO9000架构一致du,都是全面、系统和透明的质量管理体系。IECQ QC 080000 HSPM标准的目的是依据产品的制造者、供应者、修理者、维护者发展过程来识别、控制、监测和报告他们所生产和提供的产品中的有害物质。QC这个标准及其要求的概念系基于“无有害物质产品及制程若能有效地与管理原则整合”。此规范乃附加于ISO 9001-2000版质量管理体制(QMS)架构中,期以完整、系统化及透明的流程管理及管制来达成HSF目标。

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