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重庆QC080000认证机构,专属服务,更加快捷

2020-09-25 08:42:01 102次浏览

价 格:面议

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

QuEST论坛是一个电讯业服务提供商和产品制造商之间合作和沟通的世界论坛,其目标是统一所有电讯业的质量体系标准,在现有标准和实践的基础上制订和保持一个通用的电讯业质量体系管理标准TL9000。论坛负责该标准的制定、发布和修改,并保持TL9000和其它标准的一致性。

TL9000标准共分两大部分--质量体系要求和质量体系指标。质量体系要求为电讯产品(硬件、软件和服务)的供方建立了一套通用的质量体系要求,这些要求是在现有的行业标准(包括ISO9000国际标准)的基础之上制定的;质量体系指标定义了一系列最基本绩效指标,以衡量和评价质量体系运行的结果。

ISO9001:1994仅在4.2.3中对质量策划作了总体要求。TL9000既有包含客户服务和培训的长期策划和短期策划,也有具体的项目策划、形态管理计划和服务计划等等,并对每一个计划的基本内容都作了规定。总的看来,更注重计划性,强调事先的预防。TL9000标准要求供方建立并保持书面程序来改善产品质量和可靠性,提高客户的满意度。供方应保持和客户的沟通,了解客户的期望,收集客户对所提供产品及服务满意度的信息并加以分析,不断地进行改善,满足客户的要求。TL9000非常强调客户与供方之间的沟通。供方应建立并保持和客户进行沟通的书面程序,针对不同的客户建立不同层次的沟通,和客户一起分享双方的期望,共同探讨改善产品质量的方式。在附录F中介绍了四种和客户进行沟通的方式。

QC080000认证的基本要求

1.建立有方针目标,并进行了有效宣告

2.依所QC080000标准要求建立并有效运行有相应文件化体系3.有害物质管理标准准确完整

4.有效地管理了供应商及其提供之物料,并能提供客观证据5.有效地管理了制程,并能提供客观证据

6.获得产品有害物质含量测试报告或整合报告7.完整准确的产品材料宣告表

8.自我查核与改善机制

9.与其它体系一样的管理性过程得到有效实施

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