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重庆ISO13485认证咨询,拥有认证专家团队

2020-09-24 01:06:01 105次浏览

价 格:面议

ISO13485标准是对产品技术要求的补充

这一点,在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”

ISO13485标准没有过程模式图

在标准的0.2过程方法一节中,该标准只做简要说明,没有过程模式图。

ISO13485标准中关于删减的规定

这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

ISO13485标准强调“保持其有效性”

在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”,这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性,以持续生产安全有效的产品。

ISO13485标准更强调法规要求

新标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

ISO体系认证对企业的好处不必多言,仅是项目招投标这一项就有足够的吸引力了。然而,想要拿下ISO认证也是需要花点力气的,说不定还会有许多的坑要趟过。ISO体系认证资质只是一块敲门砖,真正能够帮助企业扩大产品市场规模和建立良好的口碑,最重要的还是在于产品的质量和售后服务,只有不断的提高研发技术、生产工艺以及做好售后服务,才有可能在激烈的竞争中获胜。

坑1:公司没有一整套形成文档的完善制度,认证需要用到时,在网上随便下载几份应付了事,到最后检查员过来交谈,就会发现牛头不对马嘴,将会严重影响资质的认证进度。

坑2:公司员工可能划分界限不清晰,多个工作内容由一个人来完成,造成工作交叉,不利于评审工作的进行,较大程度影响评审的质量。

坑3:公司参与ISO体系认证就是为了拿到一个资质,经营活动没有丝毫改变和进步。

坑4:公司拿到了ISO体系认证,却没有使产品同步跟上。

可能企业遇到过的坑不止这些,要想避免这些坑,可以寻找专业的咨询管理公司进行咨询

认证流程:

1、范围:确定认证范围和产品种类。

2、实施:如果还没有实施,需要开发实施文件化了的管理体系并符合TL9000要求。

3、差距分析:自我评估或第三方进行差距分析,根据TL9000要求进行改进。

4、与我们联系:与我们取得联系,安排现场预审。一旦完成预审和纠正措施,即安排初审。

5、初审:根据范围BSI执行现场评审,然后作出正式推荐的结论。

6、认证:评审通过,颁发证书。

7、持续审核:一旦你获得认证,你可以宣传你的认证。你证书的有效性是通过后续审核和阶段性战略评估来保证的。

ISO13485标准中关于删减的规定

这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

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