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重庆ISO13485认证咨询,我们竭诚为您服务

2020-09-25 08:06:02 92次浏览

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ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 [1]

2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

TL9000标准适用于电讯业的硬件、软件、服务质量体系及其相关组合。TL9000认证

TL9000认证书样本

TL9000认证书样本

的对象可以是一个完整的公司,也可以是一个组织单元、装置或者被供方和认证机构共同认可的限定的明确的生产线。TL9000的认证范围将在证书中明确。TL9000证书有三种不同的形式:

TL9000-HW硬件TL9000-SW软件TL9000-SC服务通讯电子企业可以申请上述任何一种证书或其相关组合。例如:申请一个硬件类的质量体系(TL9000-HW)认证,除了要满足ISO9001标准、TL9000公共要求和指标外,仅需满足硬件类要求和指标

明确了质量目标的量化:

由于TL9000定义了一系列的成本绩效指标,为质量目标的量化提供了基础。ISO9001:1994没有明确提出必须对质量体系进行量化,企业在制定质量目标时,往往对质量目标的合理性和可测量性难以把握。TL9000标准明确提出质量目标必须包括TL9000指标的标的,并在质量策划中包括长期目标和短期目标。

建立了产品生命周期模型:

产品生命周期是指产品开发、操作和维护的整个过程。TL9000要求供方应建立和保持一套覆盖产品生命周期的指导方针,包括产品开发、操作和维护的流程、活动和任务以及必要时产品的处置、生命周期的延续。

IECQ QC 080000是IEC/IECQ在2005年10月公布的有害物质管理系统技术标准,取代原本的暂行标准EIA/ECCB 954。这个标准是用来管理有害物质的方法,是一项国际认可的绿色产品标准。因为是建构在ISO 9001:2000之上,所以也很容易执行。

由「国际电工技术委员会 (International Electrotechnical Commission , IEC)」 下「国际电子零件认证制度(IEC Quality Assessment System for Electronic Components, IECQ)」 所核可的有害物质管理(Hazardous Substance Process Management, HSPM) 标准。其前身为EIA/ECCB 954 。

EIA/ECCB 954 是由「美国电子零件认证委员会 (Electronic Components Certification Board, ECCB)」及「电子工业联合会 (Electronic Industries Alliance, EIA)」提出对「无有害物质 (Hazardous Substance Free, HSF)」的系统化认证标准,并于2005年初的IECQ年会中投票通过,成为IECQ的暂行规格。

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