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重庆ISO13485认证代办电话,专业的执行团队

2020-08-06 12:30:01 43次浏览

价 格:面议

标准名称ISO 13485:2003

新标准是独立的标准

新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"

新标准的作用

新标准0.1"总则"指出:"本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是。"

新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO 9001:2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

认证流程:

1、范围:确定认证范围和产品种类。

2、实施:如果还没有实施,需要开发实施文件化了的管理体系并符合TL9000要求。

3、差距分析:自我评估或第三方进行差距分析,根据TL9000要求进行改进。

4、与我们联系:与我们取得联系,安排现场预审。一旦完成预审和纠正措施,即安排初审。

5、初审:根据范围BSI执行现场评审,然后作出正式推荐的结论。

6、认证:评审通过,颁发证书。

7、持续审核:一旦你获得认证,你可以宣传你的认证。你证书的有效性是通过后续审核和阶段性战略评估来保证的。

用来鉴定,控制,确定数量,报告电子、电器元件中HS内容的进程,或一要素在其中,必须定义和理解的其足够的细节来保证一个产品HSF地位的所有相关方。此进程必须被适当地记录并且以受控制的和一贯的方式处理,以方便与可适用要求和规章之一致性查证;允许有效率和有效的一致性检查;生产者和很多在不同的位置的用户可能实现它;并且允许一致性的调谐和实施方法。最重要的是,他们必须使全世界产品贸易的技术障碍减到最小。

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